導(dǎo)航勿動
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【遼寧·沈陽】06月06-07日|2023年版GMP指南《質(zhì)量管理體系》和《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》重點變化解析專題研討班
【遼寧·沈陽】06月06-07日|2023年版GMP指南《質(zhì)量管理體系》和《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》重點變化解析專題研討班
【概要描述】本次主要圍繞質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應(yīng)用技術(shù)進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點進行解析，力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實施應(yīng)用技術(shù)能力。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09
- 訪問量：1343
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經(jīng)10余年，也應(yīng)與時俱進，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委托北京大學(xué)知識工程與監(jiān)管科學(xué)實驗室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作，經(jīng)過多輪審稿，歷經(jīng)18個月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內(nèi)容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進了行業(yè)向更新高度發(fā)展。為了促進行業(yè)對此問題的深刻認識。中食藥®信息網(wǎng)特邀請參編專家以及資深檢查人員對課程進行了細致的設(shè)計和安排。本次主要圍繞質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應(yīng)用技術(shù)進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點進行解析，力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實施應(yīng)用技術(shù)能力。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品研發(fā)質(zhì)量技術(shù)研究人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負責(zé)人、QA和QC部門經(jīng)理、驗證相關(guān)人員、實驗室檢驗與相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：2023年版GMP指南《質(zhì)量管理體系》增修訂內(nèi)容介紹 主題二：質(zhì)量實現(xiàn)要素要求及技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品和物料修訂內(nèi)容解讀 主題三：質(zhì)量保證要素介紹 主題四：質(zhì)量風(fēng)險管理修訂內(nèi)容解讀 主題五：文件管理要求及文件管理信息化修訂內(nèi)容解讀 主題六：研發(fā)質(zhì)量管理新增內(nèi)容解讀 主題七：數(shù)據(jù)可靠性整體策略 主題八：附錄 藥品上市許可持有人和GMP的管理要求解讀 主題九：問題交流答疑 主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作和生產(chǎn)前動態(tài)核查工作。編寫了省化學(xué)藥品基本檢驗技能培訓(xùn)教材，對制藥企業(yè)檢驗技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實驗室建設(shè)論證與驗收工作，具有實驗室建設(shè)項目管理的知識儲備和經(jīng)驗。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題十：新版GMP指南物料分冊重點要求 1、新版GMP指南物料分冊概述和主要變化 2、供應(yīng)商生命周期管理 3、物料標(biāo)識管理與取樣管理 4、倉庫溫濕度驗證及計算機化系統(tǒng)管理 5、退庫退貨與特殊物料管理 主題十一：新版GMP指南QC分冊重點要求 1、新版GMP指南QC分冊概述和主要變化 2、取樣和留樣要點解析 3、物料和產(chǎn)品檢驗流程及要點解析 4、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理 5、OOS/OOT管理要求及實施要點 主題十二：問題交流答疑 主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，質(zhì)量與合規(guī)深資專家。參與新版GMP指南的修訂工作。 |
三、培訓(xùn)時間：2023年06月06-07日（05日全天報到）
培訓(xùn)地點：遼寧省（沈陽市）
收費標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦2023年版GMP指南《質(zhì)量管理體系》和《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》重點變化解析及實施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
六、聯(lián)系方式：
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信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
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