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飛檢！12家藥企檢查結(jié)果公布！附具體檢查內(nèi)容和存在缺陷
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-11-22 14:23
- 訪問量：
【概要描述】11月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建國瑞藥業(yè)有限公司等12家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)飛行檢查結(jié)果的公告。
飛檢！12家藥企檢查結(jié)果公布！附具體檢查內(nèi)容和存在缺陷
【概要描述】11月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建國瑞藥業(yè)有限公司等12家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)飛行檢查結(jié)果的公告。
- 分類：飛檢動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2022-11-22 14:23
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01 被檢查企業(yè)名單
02 檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)：
1.是否存在無證經(jīng)營或者從非法渠道購進銷售、使用藥品行為；
2.是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為；
3.是否存在偽造或篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄無法追溯等行為；
4.是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為；
5.是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為；
6.是否存在違反GSP等規(guī)定。
03 檢查結(jié)果
【01】一些企業(yè)在倉庫地址等質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，沒有在規(guī)定時限內(nèi)組織開展內(nèi)審工作，沒有對內(nèi)審的情況進行分析，并依據(jù)分析情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施。
【02】有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有對供貨單位和購貨單位的資格進行認真審核，回款賬戶與備份的客戶首營資料賬戶信息不一致。
【03】有的企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人未及時辦理在現(xiàn)任職單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊；質(zhì)量管理體系文件沒有定期審核修訂。
【04】有的企業(yè)陰涼庫溫濕度長時間超出規(guī)定要求，不能及時發(fā)出報警信息，養(yǎng)護人員沒有及時采取措施對庫房溫濕度進行有效調(diào)控。
【05】庫房照明設(shè)備存在故障，無法正常使用，不能滿足儲存作業(yè)的照明要求。
【06】計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入與授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度不相符。
【07】采購藥品時，未按要求與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確雙方質(zhì)量責任；未按規(guī)定逐批收貨驗收；未按包裝標示的溫度要求儲存藥品；藥品堆垛不規(guī)范，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。
【08】有的疫苗代儲代運企業(yè)質(zhì)量負責人兼職疫苗驗收員，企業(yè)溫濕度超限報警處理記錄不完整，疫苗運輸記錄不規(guī)范。
【09】藥品第三方物流企業(yè)蛋肽類藥品未設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，與疫苗和其他藥品儲存于同一個冷庫等缺陷。
對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
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