鑒于國(guó)際認(rèn)證在全球的影響力及中國(guó)GMP與國(guó)際的接軌，越來(lái)越多的中國(guó)制藥公司(原料/制劑)開(kāi)始申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證。

一、項(xiàng)目目標(biāo)

在與客戶議定的時(shí)間內(nèi),幫助客戶通過(guò)國(guó)際認(rèn)證；幫助企業(yè)產(chǎn)品完善進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的法律手續(xù)，使企業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

二、我們的服務(wù)

基于多年的國(guó)際認(rèn)證服務(wù)實(shí)踐，中食藥®在FDA認(rèn)證方面可以提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括但不限于： 

（一）現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀

1. 了解企業(yè)關(guān)于國(guó)際GMP認(rèn)證工作的動(dòng)因、目標(biāo)、政策、計(jì)劃與要求；

2. 了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與國(guó)際GMP的符合情況；

3. 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；

4. 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排建議，討論確定項(xiàng)目進(jìn)行的政策和策略。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

以提交的申請(qǐng)文件、國(guó)際GMP法規(guī)相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好國(guó)際GMP“現(xiàn)場(chǎng)檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

工作內(nèi)容：

1. 指導(dǎo)協(xié)調(diào)企業(yè)國(guó)際GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織和安排。

2. 以歐、美等國(guó)際GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。對(duì)工廠進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責(zé)。

3. 提供專家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

4. 制作現(xiàn)場(chǎng)檢查所必須的工廠主文件； 

5. 在相關(guān)國(guó)際組織對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；

6. 指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）并反饋FDA。

我們的優(yōu)勢(shì)

    1.  長(zhǎng)期豐富的國(guó)際藥品注冊(cè)與國(guó)際GMP符合檢查經(jīng)驗(yàn)；

    2.  長(zhǎng)期的中國(guó)制劑注冊(cè)、特別是進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

    3.  已建立的有國(guó)際藥品注冊(cè)及豐富的GMP符合經(jīng)驗(yàn)的工作團(tuán)隊(duì)；

    4.  已形成的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)工作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)；

    5.  多年的國(guó)際注冊(cè)及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求的專門(mén)研究和密切跟蹤；

    6.  專業(yè)的國(guó)際顧問(wèn)公司合作伙伴的支持。