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曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司；具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力；熟悉國內外藥品生產質量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等）；具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗；熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè)，熟悉質量控制部的建設和管理，包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求，標準和方法符合注冊和藥典法規(guī)要求；先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理，實驗室偏差，OOS/OOT流程建設，實驗室儀器設備驗證和確認工作，車間生產工藝和清潔驗證，方法轉移驗證等。

主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質量負責人兼質量受權人，從事藥品生產質量管理工作25年，涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型，先后參加新版GMP認證工作，積累了豐富的管理經驗。

執(zhí)業(yè)藥師，具有20多年一線工作經驗，其中超過10年GMP咨詢工作經驗。擅長藥物臨床試驗階段和上市后階段GMP體系建設、GMP審計等，主導及參與多個項目順利通過NMPA、EU、FDA認證。熟悉藥品（含原料藥、藥用輔料和藥包材）、醫(yī)療器械（無源類和IVD類）合規(guī)管理；熟悉中國、歐盟和FDA的GMP法規(guī)，熟悉ICH、PIC/S等法規(guī)體系；熟悉臨床試驗用藥物和上市藥品的GMP管理，熟悉藥物臨床試驗的GCP管理；熟悉歐盟藥品GDP和中國藥品GSP的管理；熟悉藥物警戒GVP管理;

熟悉ISO體系，含ISO 9001和ISO 13485；熟練制藥英語，擅長GMP體系文件、方案/報告等中英文的互譯。

執(zhí)業(yè)藥師，曾任河南利欣制藥股份有限公司生產負責人；曾主導和參與新車間建設，主導搭建生產質量體系，具有豐富的管理和實踐經驗。熟悉中國GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南；具有藥品生產、質量管理的豐富實踐經驗；多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。

藥學專業(yè)，工程師，曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司，熟悉大容量注射劑的生產流程、 質量管理以及藥品、藥包材的補充申請等，有一定的工作實踐經驗；參與過GMP、GSP認證及申報資料的起草；完成CDS、DMS等多套系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證，多次為制藥企業(yè)進行驗證服務。

藥學專業(yè)，曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司，從事藥品生產及質量管理10余年，具有豐富的藥品生產和質量管理經驗，熟悉質量管理體系的建立、質量風險評估、供應商審計、偏差與變更；熟悉各類儀器設備、計算機化系統(tǒng)、認證品種檢驗方法、微生物限度方法學等驗證（或確認）文件的起草與實施、數據完整性、OOS/OOT等；熟悉新版GMP認證的程序等。

化學專業(yè)，曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司，具有豐富的實驗室管理和質量管理經驗，熟知實驗室管理要求，熟悉實驗室各種儀器的設備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調查等，參與過計算機化系統(tǒng)、檢驗方法學驗證等文件的起草和實施等。

30多年的藥品質量管理經驗，從質量源于檢驗，到質量源于設計和如今持有人主體責任，伴隨不斷提升的合規(guī)性責任，及更高的戰(zhàn)略思考態(tài)度，帶給客戶高水平的專業(yè)服務，熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計、集團MAH梳理，撰寫SOP和質量方針、技術轉移、官方審計支持、QA和QC實驗室提升等

高級工程師,擁有20多年藥品生產企業(yè)的服務經驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理. 現(xiàn)為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師。1941年8月29日生于無錫市，江蘇無錫人。1965年畢業(yè)于中國人民解放軍防化學兵學院分析化學系。1984年起擔任無錫華瑞制藥有限公司質量部經理。

國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

25年以上從事原料藥和藥品制劑生產的質量管理工作，其中20年以上外資藥企工作經歷，參與對國內約50+家制藥工廠生產質量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。幫助合作工廠建立或完善符合國外規(guī)范市場（US FDA, EU等）法規(guī)要求的質量體系，涵蓋從工藝研發(fā)、工藝驗證、國際注冊申報、現(xiàn)場審查、商業(yè)化上市后維護等全過程質量體系建設。

明度智云生命科學行業(yè)咨詢顧問，10 年+醫(yī)藥行業(yè)背景，曾在全球 TOP10 外資藥企從事智能制造、信息化頂層設計與規(guī)劃、全 套質量體系搭建等工作；具有自動化專業(yè)背景，精通行業(yè)內各品牌自動化產品。熟悉 GMP、 公用工程相關工藝、生物制藥相關設備，參與過 GMP 認證相關工作及多家 TOP 外資醫(yī)藥工 程項目，并成功通過 GMP 認證。參與過 10 余家國內外知名藥企的 GMP 廠房設計、信息化 合規(guī)及計算機驗證等項目建設，擅長智能制造領域六大模塊業(yè)務。

國家電網高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師，美國項目管理專業(yè)人士資格認證PMP，歐洲商業(yè)管理學院EMBA，德國著名培訓機構認證培訓師。曾在某德國企業(yè)北京制藥工廠負責EHS管理，對EHS管理具有豐富的理論知識和實操經驗。帶領公司EHS管理團隊獲得北京市安全生產先進單位、開發(fā)區(qū)安全競賽第一名等獎勵。曾任北京某高新技術制藥企業(yè)副總裁（工程）。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠負責設備管理，SAP-PM的搭建。具有豐富的設備管理理論和實操經驗。

曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司；具有設計、建設藥品生產質中藥學碩士，國內藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員，現(xiàn)國家藥監(jiān)局高級研修學院客座講師。從事藥品生產監(jiān)管工作長達15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品及劑型的生產工藝，具有豐富的藥品危機事件處置經驗。擅長廠房設施工藝布局、MAH精益化質量管理體系構建及質量風險管理。

制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質量管理和質量控制二十多年。曾在國內著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質管部部長和質量總監(jiān)等職。具有非常豐富的藥品質量保證、質量控制和質量管理經驗。多次接受國內GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾在國家級刊物上發(fā)表過多篇質量管理相關學術論文，并參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產驗證指南”一書的編寫工作。

清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作。審核多個三類、六類化學藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術支持。

國內藥品GMP專家，國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現(xiàn)場檢查經驗，先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監(jiān)局舉辦的多種類型檢查員培訓班，參加過近二百家藥品生產企業(yè)GMP認證，認證劑型上至無菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔任檢查組長，具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經驗。

行內GSP資深專家，有17年指導企業(yè)GSP認證經驗。廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會GSP咨詢專家。廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進會GSP合規(guī)專業(yè)委員會委員。擅長質量管理體系運作、內審、各項對外（委托第三方物流、委托運輸、供應商、客戶）審計；擅長經營過程風險評估、控制，對冷鏈管理、特藥管理、法規(guī)風險、計算機系統(tǒng)風險控制有獨特的實操經驗。

全國知名GSP實戰(zhàn)專家，《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》的編委，《醫(yī)療器械經營監(jiān)管實務》的編委，黑龍江2012版GSP現(xiàn)場檢查細則起草人之一。從事質量管理工作37年，深度通曉藥品、醫(yī)療器械經營的質量管理法規(guī)體系及落地實施。多次參加全國專業(yè)協(xié)會對行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的評審工作，同時也多次參加“國標”、“團標”的起草和評審工作。

執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學、工商管理學本科，學士學位；從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質量管理工作20年，擔任企業(yè)質量負責人15年?；鶎訉嵺`經驗豐富，多次組織、指導藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始，指導多家企業(yè)質量管理人員自行開展對本企業(yè)冷鏈設備的驗證，使企業(yè)真正掌握對本企業(yè)冷鏈設備性能及正確使用方法。

湖北省政府采購特邀評標專家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長、武漢市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會副會長、武漢雅典生物科技有限公司技術總監(jiān)。從事醫(yī)院藥械管理、臨床藥學18年；在藥品、器械流通企業(yè)從事經營、管理14年，先后指導藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)認證120多家；發(fā)表醫(yī)藥學學術論文14篇。

曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司；具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力；熟悉國內外藥品生產質量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等）；具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗；熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

質量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質量負責人兼質量受權人，從事藥品生產質量管理工作23年，涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型，先后參與多次GMP認證，積累豐富認證管理經驗。

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè)，熟悉質量控制部的建設和管理，包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求，標準和方法符合注冊和藥典法規(guī)要求；先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理，實驗室偏差，OOS/OOT流程建設，實驗室儀器設備驗證和確認工作，車間生產工藝和清潔驗證，方法轉移驗證等。

質量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質量負責人兼質量受權人，從事藥品生產質量管理工作23年，涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型，先后參與多次GMP認證，積累豐富認證管理經驗。