各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著我國新藥品管理法及相關配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全，核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》并于2023年3月6日公布實施。

在藥品的生產(chǎn)過程中，對藥品進行質(zhì)量風險管理，采用科學的方法來進行藥品共線生產(chǎn)研究，對于提高我國藥品的質(zhì)量，促進我國藥品共線生產(chǎn)的發(fā)展等，都具有非常重要的作用。雖然在我國當前藥品生產(chǎn)過程中，已經(jīng)開展加強了對藥品的質(zhì)量風險管理，以及藥品的共線生產(chǎn)，但是仍然需要對所實施的措施進行強化，以提高我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，促進藥品共線生產(chǎn)的應用。在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染始終是影響藥品質(zhì)量的重要風險因素。因此如何通過對方法的應用，來對藥品共線生產(chǎn)中，存在的風險進行管理。而不同的方法，在風險管理以及劃分方面，都存在著相應的問題，因此在實際的藥品共線生產(chǎn)過程中，我們需要使用正確的方法，來提高對藥品共線生產(chǎn)的管理，加強對風險的防控。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關鍵技術(shù)、共線生產(chǎn)及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術(shù)措施,將質(zhì)量風險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風險。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術(shù)人員及相關技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：錢應璞—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家，原國家藥品監(jiān)督管理局客座教授，高級工程師。貴州益佰制藥股份有限公司技術(shù)總顧問,擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術(shù)專著和技術(shù)文獻的著作權(quán)。

三、培訓時間：2023年05月26-27日（25日全天報到） 

培訓地點：浙江省（杭州市） 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。  

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新藥法下“《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》全面解析及技術(shù)能力提升”高級研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

單    位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

賬    號：4301015509100731967

開 戶 行：中國工商銀行南京市江寧支行

行    號：102301000526   

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)  

承辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡有限公司

六、聯(lián)系方式：