導航勿動
導航勿動
詳細服務(wù)介紹
詳細服務(wù)介紹
【概要描述】計算機化系統(tǒng)的驗證包括應用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
- 分類：CSV驗證事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：693
計算機化系統(tǒng)的驗證包括應用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。根據(jù)風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
未經(jīng)正確驗證的科學軟件系統(tǒng)可能導致很多嚴重后果：如受到監(jiān)管機構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。
★ 明確提出計算機化系統(tǒng)驗證的要求
★ 基于風險評估的驗證方法學
★ 計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求
◆ 訪問控制
◆ 權(quán)限分配
◆ 審計追蹤（基于風險評估）
◆ 電子簽名（可以）
★ 強調(diào)計算機系統(tǒng)的邏輯和物理安全性
★ 電子數(shù)據(jù)歸檔和備份要求
★ 電子數(shù)據(jù)與電子簽名獲得認可！
計算機化系統(tǒng)分類
計算機化的系統(tǒng)通常按照其標準化程度及用戶自行設(shè)計的程度分為以下四類：
驗證咨詢服務(wù)內(nèi)容摘要
★ Risk Assessment 風險評估
★ Validation Planning驗證計劃
★ User Requirements Specification (URS)用戶需求說明
★ Supplier Assessment Report供應商評估報告（針對3，4類系統(tǒng)）
★ System Design Specification (SDS)系統(tǒng)設(shè)計說明
★ Installation, Operational, Performance Qualification (I/O/PQ)安裝、操作和性能確認
★ Requirements Traceability Matrix (RTM)需求溯源表
★ Validation Summary Report(s)驗證報告
★ Standard Operating Procedures (SOPs)標準操作規(guī)程
全面基于風險的驗證方法
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.dunxiansheng.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務(wù)科學決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com