導航勿動
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某企業(yè)被檢查：個別溫濕度計損壞未更換、檢驗項填寫不完整…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-16 14:07
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于醫(yī)療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
某企業(yè)被檢查：個別溫濕度計損壞未更換、檢驗項填寫不完整…
【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于醫(yī)療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-08-16 14:07
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遼寧**醫(yī)用科技開發(fā)制造有限公司
【檢查依據】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在個別溫濕度計損壞未更換問題；
②在文件方面，存在個別程序文件規(guī)定不明確的問題；
③在采購方面，存在不同批號原料合并結存和未按照文件要求對原料供應商進行復評的問題；
④在質量控制方面，存在個別檢驗項填寫不完整和未按照文件制度規(guī)定實施留樣的問題。
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