各市市場監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品安全、有效、可及，浙江省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（暫行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，自2024年10月20日起施行。

本細(xì)則實(shí)施后，已取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》擬經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的，需符合《細(xì)則》要求，并在證書到期后依法換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》；僅銷售本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的，無需在到證書期前換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月2日

浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（暫行）

第一章  總則

第一條 為加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）及《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》等制定本細(xì)則。

第二條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家、省相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求，在采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保放射性藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)放射性藥品可追溯。

第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)取得《輻射安全許可證》，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營放射性藥品。堅(jiān)持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章  質(zhì)量管理體系

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)放射性藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審并進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第三章 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第八條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是放射性藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本細(xì)則要求經(jīng)營放射性藥品。

第九條 主要質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行放射性藥品管理的國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)放射性藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督放射性藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格放射性藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格放射性藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣放射性藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)放射性藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)放射性藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和內(nèi)審管理；

（十六）組織對(duì)放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第四章  人員與培訓(xùn)

第十一條 企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，并且應(yīng)當(dāng)配備輻射安全管理人員，符合國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則規(guī)定的資格要求：

（一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細(xì)則；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

（三）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘吆酸t(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。

（四）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存保管、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T：

（一）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事采購的人員應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（三）從事銷售、儲(chǔ)存保管、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

同時(shí)從事放射性藥品生產(chǎn)的企業(yè)，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員可同時(shí)承擔(dān)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量管理工作和驗(yàn)收工作。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識(shí)和輻射防護(hù)知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；

（二）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識(shí)及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

（三）培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第十五條 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。

前款規(guī)定的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第五章  質(zhì)量管理體系文件

第十六條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；

（二）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第十七條 企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）放射性藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>

（七）放射性藥品有效期的管理；

（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；

（九）放射性藥品退貨的管理；

（十）放射性藥品召回的管理；

（十一）質(zhì)量查詢的管理；

（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十三）放射性藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十四）放射性藥品環(huán)境、健康、安全管理相關(guān)規(guī)定；

（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十七）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十八）記錄和憑證的管理；

（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；

（二十一）有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施等相關(guān)應(yīng)急預(yù)案；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位，或委托運(yùn)輸企業(yè)承運(yùn)放射性藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)供貨單位或運(yùn)輸企業(yè)結(jié)合實(shí)際，建立以上適用的相關(guān)制度。

第十八條 企業(yè)部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等人員的崗位職責(zé)；

（四）其他人員的崗位職責(zé)。

第十九條 企業(yè)的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）放射性藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程；

（二）設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立放射性藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

（一）通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄；

（二）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；

（三）記錄及憑證保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的，可提供通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版。

第二十一條 對(duì)不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)銷毀的過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。

第六章  設(shè)施與設(shè)備

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，工作區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標(biāo)志，并按要求對(duì)設(shè)施設(shè)備開展驗(yàn)證和校準(zhǔn)。

第二十三條 企業(yè)庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲(chǔ)存和放射性物品防護(hù)的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足放射性藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）庫房使用面積不得少于40平方米且應(yīng)符合放射性物品安全、環(huán)保相關(guān)防護(hù)要求；

（二）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化；

（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（四）放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離；

（五）庫房有可靠的安全防護(hù)措施和放射性物品防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；

（六）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（七）有特殊溫控要求藥品的，還應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）防輻射、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備，輻照計(jì)量監(jiān)控設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）作業(yè)區(qū)域應(yīng)配備相關(guān)輻射防護(hù)設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨的專用場所；

（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放的專用存放場所；

（十）有特殊溫控要求的放射性藥品應(yīng)當(dāng)配備符合其要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十五條 企業(yè)運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的運(yùn)輸工具，有特殊溫控要求的放射性藥品，并應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定配備符合要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

第七章  校準(zhǔn)、驗(yàn)證與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射計(jì)量監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，對(duì)特殊溫控要求的儲(chǔ)運(yùn)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，并符合以下相關(guān)要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；

（二）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導(dǎo)督促運(yùn)輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實(shí)現(xiàn)放射性藥品可追溯，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；

（四）有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲(chǔ)和管理功能，應(yīng)配備打印功能；

（五）有符合本細(xì)則要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第二十八條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第二十九條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則第二十條的要求。

第八章  采購

第三十條 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入放射性藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購部門申請(qǐng)，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第三十一條 對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）進(jìn)口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。

第三十二條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核放射性藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的放射性藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)歸入放射性藥品質(zhì)量檔案。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第三十四條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）放射性藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）放射性藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）放射性藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第三十五條 采購放射性藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，并符合以下要求：

（一）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；

（二）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

第三十六條 采購放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價(jià)格、采購日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第三十七條 企業(yè)至少每年一次對(duì)放射性藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立放射性藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第九章  收貨與驗(yàn)收

第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨放射性藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格品入庫。

第三十九條 放射性藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)放射性藥品，做到票、賬、貨相符，并符合以下要求：

（一）隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

（二）收貨人員對(duì)符合收貨要求的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨。

第四十條 放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗(yàn)收，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨的放射性藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查；

（二）驗(yàn)收放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)于短半衰期的放射性藥品，在保證安全使用的情況下，邊檢驗(yàn)邊出廠，邊投入使用的，質(zhì)量管理人員應(yīng)隨時(shí)收集出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，定期收集全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書并整理歸納；檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；

（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)有標(biāo)志；

（四）驗(yàn)收放射性藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、放射性比活度、裝量、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；

（五）驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施；

（六）放射性藥品由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進(jìn)行放射性藥品驗(yàn)收，簽訂相應(yīng)的委托協(xié)議，明確驗(yàn)收的相關(guān)要求，建立專門的驗(yàn)收記錄。購貨單位應(yīng)于約定時(shí)間將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收的企業(yè)；

（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理；

（八）符合其他安全控制要求等。

第十章  儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對(duì)放射性藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存放射性藥品相對(duì)濕度為35%-75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）放射性藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米、與地面間距不小于10厘米；

（七）放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫存放；

（八）儲(chǔ)存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲(chǔ)存保管；

（九）儲(chǔ)存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品；

（十）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。

第四十二條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對(duì)放射性藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并按以下要求實(shí)施：

（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)放射性藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫房溫濕度、監(jiān)控輻照計(jì)量進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存放射性藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第四十四條 放射性藥品因破損而導(dǎo)致泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取應(yīng)急預(yù)案處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他品種造成污染，并按要求向相關(guān)部門報(bào)告。

第四十五條 對(duì)質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格放射性藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對(duì)不合格放射性藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存放射性藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。對(duì)于由供貨單位直接發(fā)貨的放射性藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)會(huì)同供貨單位對(duì)庫存放射性藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第十一章  銷售與出庫

第四十七條 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并立即采取應(yīng)急處置措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)志內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）放射性藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的放射性藥品。

第四十八條 放射性藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第四十九條 放射性藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按本細(xì)則規(guī)定從放射性藥品供貨單位直接發(fā)貨至購貨單位的，該放射性藥品出庫時(shí)，由供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則第三十九條的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直接發(fā)貨的放射性藥品供貨單位名稱。

第五十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將放射性藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及運(yùn)輸人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證放射性藥品銷售流向真實(shí)、合法。

第五十一條 企業(yè)銷售放射性藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十二章 運(yùn)輸與配送

第五十二條 放射性藥品的運(yùn)輸按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)符合當(dāng)?shù)卣畬?duì)于放射性藥品運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：

（一）運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；

（二）發(fā)運(yùn)放射性藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合放射性藥品運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸放射性藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運(yùn)輸，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定放射性藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施或應(yīng)急預(yù)案。

第五十三條 企業(yè)可委托有放射性藥品運(yùn)輸資質(zhì)的單位運(yùn)輸放射性藥品，并對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：

（一）企業(yè)委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程和送達(dá)時(shí)限等內(nèi)容；

（二）企業(yè)委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

（三）已裝車的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響放射性藥品質(zhì)量。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第十三章  售后管理

第五十五條 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導(dǎo)購貨單位按要求進(jìn)行運(yùn)輸退回。

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，并符合以下要求：

（一）投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位或放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第五十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。

第五十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)放射性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告等藥物警戒工作。

第十四章  附則

第六十條 本細(xì)則由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2024年10月20日起施行。國家后續(xù)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。