導(dǎo)航勿動
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剛剛，某藥企被罰70萬元！生產(chǎn)過程與工藝不一致，批記錄中部分數(shù)據(jù)不真實…
- 分類：新聞動態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-27 10:52
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【概要描述】2024年09月25日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了1則行政處罰通知，上海雙基藥業(yè)有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被罰70萬元！
剛剛，某藥企被罰70萬元！生產(chǎn)過程與工藝不一致，批記錄中部分數(shù)據(jù)不真實…
【概要描述】2024年09月25日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了1則行政處罰通知，上海雙基藥業(yè)有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被罰70萬元！
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上海雙基藥業(yè)有限公司
【案件名稱】
上海雙基藥業(yè)有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
【違法行為類型】
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等
【主要違法事實】
2024年4月29日、30日和5月7日，本局對當(dāng)事人位于浦東新區(qū)康橋東路585號進行現(xiàn)場檢查，查見當(dāng)事人替米沙坦氫氯噻嗪膠囊部分生產(chǎn)過程與生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定不一致、批記錄中部分數(shù)據(jù)不真實等情況。
【處罰依據(jù)】
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條
【行政處罰的內(nèi)容】
罰款700000元
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