導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
飛檢！某企業(yè)被檢查：未對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、生產(chǎn)記錄不規(guī)范…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-10-12 16:49
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
飛檢！某企業(yè)被檢查：未對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、生產(chǎn)記錄不規(guī)范…
【概要描述】2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-10-12 16:49
- 訪問(wèn)量：
01 丹東**義齒加工廠
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在部分區(qū)域未合理區(qū)分的問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在個(gè)別新增設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證的問(wèn)題；
③在文件管理方面，存在未建立部分崗位操作規(guī)程的問(wèn)題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在部分記錄未填寫(xiě)原料編號(hào)、未體現(xiàn)設(shè)備名稱的問(wèn)題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在未按照企業(yè)文件規(guī)定填寫(xiě)產(chǎn)品放行單的問(wèn)題。
02 丹東市**儀器設(shè)備有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況
【存在問(wèn)題】
①在文件方面，存在部分設(shè)備操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未及時(shí)更新和采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄未體現(xiàn)個(gè)別原料批號(hào)的問(wèn)題；
②在采購(gòu)方面，存在個(gè)別原材料未納入原料管理清單的問(wèn)題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備名稱及型號(hào)的問(wèn)題；
④在質(zhì)量控制方面，存在未建立個(gè)別原料檢驗(yàn)操作規(guī)程和個(gè)別檢驗(yàn)儀器未及時(shí)檢定的問(wèn)題。
03 丹東市***營(yíng)銷中心
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在部分物料未按區(qū)域存放的問(wèn)題；
②在文件方面，存在個(gè)別文件規(guī)定不具體、更新不及時(shí)的問(wèn)題；
③在采購(gòu)方面，存在未保留部分供方評(píng)價(jià)記錄和原料檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)設(shè)備編號(hào)的問(wèn)題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在成品放行程序內(nèi)容不全面的問(wèn)題。
04 朝陽(yáng)市**義齒制作中心
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在部分關(guān)鍵崗位人員不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在未對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)等問(wèn)題；
③在采購(gòu)方面，存在原材料清單不完整問(wèn)題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄不規(guī)范問(wèn)題；
⑤在不合格品控制方面，存在對(duì)不合格品未按照《不合格品控制程序》要求進(jìn)行處理的問(wèn)題。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：www.dunxiansheng.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com