省藥監(jiān)局各處室、分局、直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》業(yè)經(jīng)省局79次局長辦公會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月19日

安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）

第一章 總則

 第一條  為了加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱藥品GMP符合性檢查）工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP符合性檢查的申請/發(fā)起、計劃制定、實施和檢查結(jié)果處理等行為。

第三條  本辦法中藥品GMP符合性檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）情況開展的檢查。

第四條  藥品GMP符合性檢查根據(jù)任務(wù)來源包括依持有人/生產(chǎn)企業(yè)申請開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡稱依申請藥品GMP符合性檢查）和藥品監(jiān)督管理部門依職責開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡稱依職責藥品GMP符合性檢查）。

屬于依申請藥品GMP符合性檢查情形的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件以及藥品批準證明文件載明的要求等，向藥品監(jiān)督管理部門主動申請藥品GMP符合性檢查。

屬于依職責藥品GMP符合性檢查情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)管實際需要，對持有人、生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP符合性檢查。

第五條  安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責安徽省行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP符合性檢查工作，涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，加強與相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門的銜接配合和檢查信息通報，采取聯(lián)合檢查、延伸檢查或者商請開展檢查等方式組織實施藥品GMP符合性檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥和化妝品監(jiān)管處分別牽頭組織制劑、原料藥和中藥飲片、中藥配方顆粒的藥品GMP符合性檢查，負責藥品GMP符合性檢查的溝通交流，制定年度依職責藥品GMP符合性檢查計劃，出具藥品GMP符合性檢查告知書并公開檢查結(jié)果，會同各分局開展藥品GMP符合性檢查的風險防控；綜合監(jiān)督處負責監(jiān)督指導各分局依法查處藥品GMP符合性檢查中的違法案件；科技發(fā)展處負責根據(jù)藥品GMP符合性檢查業(yè)務(wù)需求，提供信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)支持。

各分局負責對轄區(qū)內(nèi)綜合評定結(jié)論為不符合要求的持有人、生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查處理（首次申請相關(guān)許可證的情形除外），依法查處藥品GMP符合性檢查中的違法案件，配合相關(guān)處室開展藥品GMP符合性檢查的風險防控，并將相關(guān)情況反饋省局。

安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱省中心）承擔依申請藥品GMP符合性檢查的資料簽收；負責實施依申請和依職責藥品GMP符合性檢查，包括制定檢查方案、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定、提出處理建議等。

按照省局要求，被暫停生產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的依職責藥品GMP符合性檢查，由相關(guān)處室統(tǒng)籌，省中心負責實施檢查，相關(guān)分局配合。

第六條  藥品GMP符合性檢查應(yīng)當遵循依法、科學、公正的原則，圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理開展，督促藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品GMP等法定要求，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

第七條  藥品GMP符合性檢查應(yīng)當為全面、動態(tài)的現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查任務(wù)和目的開展的針對性檢查等情形除外。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查均可以采取藥品GMP符合性檢查的形式開展。

第八條  強化各類檢查融合，對同一個持有人/生產(chǎn)企業(yè)的不同類型檢查可以合并實施。

第二章 檢查機構(gòu)與人員

 第九條  組織實施藥品GMP符合性檢查工作的檢查機構(gòu)及有關(guān)部門，包括省中心等應(yīng)當建立和持續(xù)完善藥品檢查質(zhì)量管理體系，強化藥品GMP符合性檢查全流程質(zhì)量管理，提高檢查工作質(zhì)量。

第十條  省中心等應(yīng)當編制涵蓋藥品GMP符合性檢查相關(guān)工作的質(zhì)量手冊，建立文件控制系統(tǒng)，制定質(zhì)量審計計劃并進行審計，開展年度管理評審。

第十一條  省中心負責建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理，建立全省藥品GMP檢查員庫和信息平臺，同時利用長三角一體化藥品檢查與服務(wù)合作平臺，根據(jù)工作需要調(diào)派長三角地區(qū)藥品GMP檢查員。

第十二條  藥品GMP符合性檢查有關(guān)人員應(yīng)當遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十三條  藥品GMP符合性檢查有關(guān)人員應(yīng)當遵守保密規(guī)定，加強涉密資料的管理，防止泄密事件發(fā)生，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章 依申請藥品GMP符合性檢查

第一節(jié) 申請情形

第十四條  符合以下情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法申請并配合開展藥品GMP符合性檢查：

（一）針對品種上市情形

1.申報上市注冊創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等的；

2.申報上市注冊仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)線未基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查的;

3.原料藥登記狀態(tài)為“A”狀態(tài)的；

4.經(jīng)批準變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人的；

5.藥品批準證明文件載明要求的；

（二）針對車間、生產(chǎn)線情形

6.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的；

7.委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有通過藥品GMP符合性檢查的；

8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、增加生產(chǎn)范圍的。

第十五條  需要根據(jù)風險管理原則開展，或者需溝通確認不申請藥品GMP符合性檢查的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可向省局申請溝通。

第十六條  符合以下情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與相關(guān)處室溝通，基于風險管理原則依法申請并配合開展藥品GMP符合性檢查:

（一）申報上市注冊仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)線已基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查，但仍需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的；

（二）申請辦理藥品出口類證明性文件需要進行藥品GMP符合性檢查的。

第十七條  有下列情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可與相關(guān)處室溝通確認，基于風險管理原則不申請藥品GMP符合性檢查：

（一）廠房與設(shè)施進行局部調(diào)整的；

（二）境外生產(chǎn)藥品需要在境內(nèi)進行藥品內(nèi)包裝，產(chǎn)品不屬于高風險品種，且涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；

（三）境外生產(chǎn)藥品僅在境內(nèi)進行貼簽、裝盒等外包裝生產(chǎn)的，涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；

（四）其他企業(yè)認為需要溝通確認不申請藥品GMP符合性檢查的情形。

 第十八條  持有人/生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，基于風險管理原則不得免于藥品GMP符合性檢查：

（一）近五年內(nèi)存在嚴重違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)情況或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的；

（二）近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論不符合要求的；

（三）近一年內(nèi)2批次以上產(chǎn)品抽查檢驗不合格的；

（四）近一年內(nèi)同一崗位關(guān)鍵人員變更2次以上的。

第二節(jié) 申請流程

第十九條  持有人、生產(chǎn)企業(yè)均可提出藥品GMP符合性檢查申請：

（一）針對品種上市情形，由持有人申請藥品GMP符合性檢查；

（二）針對自行生產(chǎn)的車間、生產(chǎn)線情形，由持有人申請藥品GMP符合性檢查；

（三）針對委托生產(chǎn)相關(guān)的車間、生產(chǎn)線情形，受托生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)的，如受托產(chǎn)品所在車間、生產(chǎn)線尚未通過藥品GMP符合性檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于受托產(chǎn)品申請藥品GMP符合性檢查。

第二十條  省中心應(yīng)當自收到藥品GMP符合性檢查申請資料之日起5個工作日內(nèi)進行資料簽收，有下列情形之一的，不予簽收并書面反饋：

（一）不屬于依申請藥品GMP符合性檢查情形的；

（二）關(guān)聯(lián)的行政許可申請未獲受理的；

（三）持有人/生產(chǎn)企業(yè)主動撤回的；

（四）材料造假等其他不予簽收的情形。

第二十一條  有申請材料不全、所附材料表述不清楚等情形，影響制定現(xiàn)場檢查方案全面性和準確性，需要持有人/生產(chǎn)企業(yè)補正材料的，應(yīng)當一次性書面告知其需要補正的全部內(nèi)容。無正當理由逾期不予補正的，視為放棄申請。

第二十二條  資料簽收后，省中心應(yīng)按要求實施檢查。

第二十三條  在實施檢查前，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可書面提出撤回全部或部分事項的藥品GMP符合性檢查申請并說明理由。實施檢查后，現(xiàn)場檢查結(jié)論不符合要求的，不得撤回藥品GMP符合性檢查申請。

第四章 依職責藥品GMP符合性檢查

 第二十四條  依職責藥品GMP符合性檢查主要包含以下情形：

（一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少開展1次檢查的；

（二）除本條第一項規(guī)定之外的其他生產(chǎn)企業(yè)，每五年至少開展1次檢查的；

（三）日常監(jiān)管提示存在風險隱患需開展的；

（四）申請重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時，根據(jù)審查情況需要開展的；

（五）首次取得中藥配方顆粒備案號的企業(yè)；

（六）按照省局要求，對被采取暫停生產(chǎn)、銷售等風險控制措施的持有人、生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前需開展的；

（七）其他省局依職責需要開展的。

第二十五條  省局可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況和風險隱患，增加檢查頻次。本條和第二十四條所稱的風險隱患包括：

（一）生產(chǎn)場地存在固有風險的，包括生產(chǎn)場地的復(fù)雜性、藥品固有風險等；

（二）發(fā)生重大質(zhì)量安全事件且提示企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題的；

（三）在既往檢查中發(fā)現(xiàn)同類型缺陷反復(fù)出現(xiàn)等情況，提示企業(yè)質(zhì)量管理能力較為薄弱或者合規(guī)意識較差的；

（四）藥品抽查檢驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）、批簽發(fā)、上市后變更、抽查檢驗探索性研究、產(chǎn)品召回、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風險情況的；

（五）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等生產(chǎn)條件發(fā)生變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

（六）既往存在違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)情況的。

第二十六條  省局制定年度依職責藥品GMP符合性檢查計劃并下達至省中心，年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限等。對尚無實際生產(chǎn)行為的持有人/生產(chǎn)企業(yè)暫不列入檢查計劃內(nèi)。

檢查范圍還應(yīng)符合以下要求：

（一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他非高風險藥品劑型，納入至少五年1次藥品GMP符合性檢查范圍；

（二）對除高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)每五年至少1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應(yīng)優(yōu)先考慮近五年內(nèi)尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型。

必要時，省局可以調(diào)整或者更新檢查計劃，省中心應(yīng)當按照年度檢查計劃中規(guī)定的時限完成檢查任務(wù)。

第二十七條  在檢查計劃下達前，省中心可根據(jù)既往情況，提前開展疫苗、血液制品、無菌藥品等依職責藥品GMP符合性檢查。

依職責藥品GMP符合性檢查采取不預(yù)先告知的方式開展，對于因檢查需要必須提前溝通安排動態(tài)生產(chǎn)等情形的除外。

第二十八條  除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以外，在符合第二十四條第一、二項規(guī)定情形且不存在第二十五條中風險隱患情形前提下，符合以下情形之一的，可以基于風險不開展檢查：

（一）除高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)在近五年內(nèi)已通過依申請藥品GMP符合性檢查的劑型；

（二）除高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)在近五年內(nèi)已通過世界衛(wèi)生組織認定的具有嚴格監(jiān)管能力機構(gòu)檢查的劑型；

（三）其他基于風險可以不予檢查的。

第五章 檢查程序

第一節(jié) 檢查前準備

第二十九條  省中心負責組建檢查組實施檢查。檢查組由2名以上檢查員組成，根據(jù)被檢查單位、品種情況和檢查員專業(yè)、特長在全省藥品生產(chǎn)檢查員庫中抽調(diào)相關(guān)人員，檢查員應(yīng)具備與檢查范圍相適應(yīng)的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組實行組長負責制。

第三十條  實施檢查前，省中心應(yīng)當結(jié)合以下因素制定檢查方案：

（一）被檢查單位既往接受檢查情況；

（二）藥品生產(chǎn)場地有關(guān)情況；

（三）劑型品種特點及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等情況；

（四）藥品抽查檢驗、批簽發(fā)、抽查檢驗探索性研究、有因檢查任務(wù)提示風險等情況；

（五）重大變更等其他需要考慮的因素；

（六）企業(yè)年度報告中的變更、偏差、藥物警戒等風險信息。

檢查方案中應(yīng)當明確檢查事項、檢查時間、檢查方式（如是否預(yù)先告知）、檢查內(nèi)容。檢查員應(yīng)當提前熟悉檢查資料相關(guān)內(nèi)容。必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當參與檢查方案的制定。

第三十一條  檢查組應(yīng)當根據(jù)檢查方案確定的檢查范圍，依據(jù)藥品GMP，重點圍繞前一次藥品GMP符合性檢查以來的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動開展檢查。

根據(jù)檢查任務(wù)和檢查目的，可以開展有針對性的現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容至少包括藥品質(zhì)量管理體系的建立與運行情況、前一次藥品GMP符合性檢查的缺陷整改情況、質(zhì)量管理情況、生產(chǎn)管理情況（包括關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況）、確認與驗證情況等，同時，應(yīng)當關(guān)注前一次檢查未覆蓋的區(qū)域或者系統(tǒng)；也可以結(jié)合本省、他省及境外藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢查機構(gòu)對同一企業(yè)、同一劑型或同一生產(chǎn)線的檢查情況，采取文件審查或針對個別內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查等方式開展藥品GMP符合性檢查。

按照檢查方案檢查前不預(yù)先告知的，如檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)擬檢查品種處于不在產(chǎn)狀態(tài)，檢查組報省中心同意后，可以調(diào)整檢查范圍對相關(guān)生產(chǎn)線或者劑型進行動態(tài)檢查，也可以結(jié)合檢查目的對擬檢查品種的文件記錄等進行核查。

第二節(jié) 檢查的實施

第三十二條  檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者省中心授權(quán)開展檢查的證明文件。

第三十三條  現(xiàn)場檢查開始時，檢查組與被檢查單位應(yīng)當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利、應(yīng)當履行的義務(wù)。

不預(yù)先告知的依職責藥品GMP符合性檢查可以不召開首次會議，檢查組在第一時間進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

第三十四條  檢查組應(yīng)當按照檢查方案實施檢查，如實記錄被檢查單位接受檢查的關(guān)鍵人員信息、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等。

檢查過程中，檢查組應(yīng)當合理分工和分配檢查時間，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題適當調(diào)節(jié)檢查工作安排，確保檢查的針對性和有效性。發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外其他藥品質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當對藥品整體質(zhì)量安全風險情況進行綜合評估，必要時可以開展延伸檢查。檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查時間等需要作重大變更的，應(yīng)當報經(jīng)省中心同意。

第三十五條  檢查過程中，檢查組應(yīng)當按照檢查方案對涉及的產(chǎn)品、中間體、原輔包進行抽樣。檢查方案未作要求的，檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況也可以進行抽樣，并及時報告省中心?，F(xiàn)場檢查過程中的抽樣工作應(yīng)當符合《藥品抽樣原則及程序》有關(guān)要求。

第三十六條  檢查中發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及可能存在藥品質(zhì)量安全風險的問題，需要當場開展固定相關(guān)證據(jù)等工作時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，檢查組報告省中心后，由省中心報告相關(guān)處室，相關(guān)處室通知被檢查單位所在地分局派出執(zhí)法人員，確保有至少2名以上執(zhí)法人員負責相關(guān)工作并立即固定相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即報告省中心，由省中心報告相關(guān)處室，重大問題可直接報告相關(guān)處室。

相關(guān)處室會同分局在3個工作日內(nèi)進行風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位/持有人對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

涉及跨區(qū)域受托生產(chǎn)的，應(yīng)當加強與有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的信息通報，建議持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行風險評估，作出相關(guān)風險控制決定，并責令持有人采取相應(yīng)措施。

第三十七條  檢查組應(yīng)當依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》對檢查情況進行分析匯總，客觀描述發(fā)現(xiàn)的缺陷，明確缺陷所違反的藥品GMP條款或者其他法律法規(guī)要求，基于風險確定檢查缺陷的風險等級和現(xiàn)場檢查結(jié)論。

檢查缺陷依風險等級依次分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

檢查組應(yīng)當綜合被檢查單位的質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風險控制措施的處理建議。

第三十八條  檢查涉及多個藥品GMP符合性檢查申請事項或多個生產(chǎn)范圍的，當發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷項時，如嚴重缺陷項不涉及質(zhì)量管理體系，應(yīng)對不同檢查范圍或生產(chǎn)范圍分開作出檢查結(jié)論。

第三十九條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當主持召開末次會議，向被檢查單位反饋檢查情況，通報檢查發(fā)現(xiàn)的問題，包括但不限于檢查缺陷項目、風險等級、現(xiàn)場檢查結(jié)論和檢查結(jié)果處理建議等。

被檢查單位有異議的，可以當場提出并提交證據(jù)和書面材料進行陳述申辯。檢查組應(yīng)當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定檢查缺陷并合理分級。

缺陷項目和處理建議應(yīng)當以檢查缺陷項目表形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當在簽字欄如實記錄有關(guān)情況。

檢查完成后，檢查組應(yīng)當于5個工作日內(nèi)將檢查缺陷項目表、檢查報告、檢查記錄及相關(guān)資料報送省中心，其中針對嚴重缺陷，應(yīng)在檢查報告中詳細描述存在的風險和等級判定依據(jù)。

第三節(jié) 檢查報告的審核和綜合評定

第四十條  省中心應(yīng)當自收到檢查報告后15個工作日內(nèi)審核檢查報告，并形成審核意見。必要時，省中心可以對缺陷項目、檢查結(jié)論進行調(diào)整和重新認定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面告知被檢查單位、報告省局。

被檢查單位對調(diào)整的檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5個工作日內(nèi)向省中心提出異議。省中心應(yīng)當對被檢查單位在現(xiàn)場檢查和檢查報告審核過程中提出的異議認真研究，并進行風險研判。

第四十一條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當要求被檢查單位針對缺陷項目進行整改，除依申請藥品GMP符合性檢查結(jié)論不符合要求的可在重新申請檢查時提交外，其他應(yīng)于30個工作日內(nèi)向省中心提交整改報告。缺陷項目經(jīng)省中心審核后作出調(diào)整、向被檢查單位重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃。檢查組還應(yīng)當要求被檢查單位在整改期間主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。

整改報告應(yīng)該至少包含缺陷項、根本原因分析、風險評估與風險控制、采取的糾正與預(yù)防措施、對應(yīng)措施整改完成日期或合理的計劃完成日期、整改證明材料等。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后及時將整改情況形成補充整改報告報送省中心。

省中心應(yīng)督促被檢查單位整改，并對其提交的缺陷整改報告進行審核、評定，實現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)。

第四十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，省中心應(yīng)當自結(jié)論認定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論。對現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求的，可不結(jié)合整改情況直接作出綜合評定結(jié)論。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，省中心應(yīng)當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論。根據(jù)整改報告審核情況，必要時省中心可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

第四十三條  依職責藥品GMP符合性檢查和不涉及許可、注冊事項的依申請藥品GMP符合性檢查，省中心應(yīng)在綜合評定結(jié)論確定后5個工作日內(nèi)報送相關(guān)處室。

依申請藥品GMP符合性檢查與注冊核查、許可檢查合并開展的，省中心應(yīng)在被檢查單位取得藥品批準證明性文件、準予許可決定書或原料藥登記為“A”狀態(tài)等后5個工作日內(nèi)，將綜合評定結(jié)論報送相關(guān)處室。

第四節(jié) 檢查告知書的出具和結(jié)果公開

第四十四條  根據(jù)省中心報送的藥品GMP符合性檢查綜合評定結(jié)論，相關(guān)處室在10個工作日內(nèi)出具藥品GMP符合性檢查告知書并反饋被檢查單位。

檢查結(jié)論應(yīng)以最近一次檢查的藥品GMP符合性檢查告知書為準，既往檢查的藥品GMP符合性檢查告知書中同一檢查范圍的檢查結(jié)論自行失效。

第四十五條  省局應(yīng)當依法公開藥品GMP符合性檢查結(jié)果，但有下列情形之一的可以不予公開：

（一）依申請藥品GMP符合性檢查不符合要求，被檢查單位尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的；

（二）依申請藥品GMP符合性檢查不符合要求，檢查范圍尚不在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中的；

（三）屬于《中華人民共和國政府信息公開條例》中不予公開情形的。

第六章 檢查風險管控

 第四十六條  根據(jù)監(jiān)管需要，相關(guān)處室可以抽取一定數(shù)量的檢查任務(wù)開展督導。

第四十七條  省中心應(yīng)當組建風險評定專家組，強化檢查風險科學研判：

（一）成員應(yīng)當包括從事審評、檢驗、檢查、監(jiān)管、監(jiān)測等方面工作的專家；

（二）每次召開討論會時，應(yīng)根據(jù)被檢查單位類型、缺陷項類別等召集不少于3名相關(guān)專家進行研判，相關(guān)處室、省中心、檢查組人員應(yīng)列席會議；

（三）根據(jù)實際需要，可以臨時新增專家組成員。

第四十八條  有下列情形之一的，可組織召開風險評定專家組會議，并最終確認檢查結(jié)論，相關(guān)時間不計入工作時限：

（一）被檢查單位在現(xiàn)場檢查、檢查報告審核、綜合評定等過程中提出異議的；

（二）現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后調(diào)整為不符合要求的；

（三）根據(jù)被檢查單位整改情況綜合評定為不符合要求的；

（四）相關(guān)處室在出具藥品GMP符合性檢查告知書過程中，發(fā)現(xiàn)與藥品監(jiān)管法律法規(guī)不一致的；

（五）其他相關(guān)處室、省中心認為需要的情形。

第四十九條  現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險、經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，必要時依據(jù)風險采取告誡、約談等風險控制措施。針對無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷，省中心應(yīng)于收到現(xiàn)場檢查報告10個工作日內(nèi)報告藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處依據(jù)風險采取告誡、約談等風險控制措施。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，相關(guān)處室應(yīng)當會同分局依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，相關(guān)分局應(yīng)當依法立案調(diào)查處理。

第五十條  綜合評定結(jié)論為不符合要求被采取風險控制措施的，待安全隱患排除后，被檢查單位可提出解除風險控制措施的申請，相關(guān)處室組織對企業(yè)隱患排除情況開展評估，確認后解除相關(guān)風險控制措施并向社會及時公布結(jié)果。

第五十一條  藥品GMP符合性檢查檔案分環(huán)節(jié)整理保存，省中心負責檢查方案、檢查缺陷項目表、檢查報告、綜合評定報告書、告知書、整改報告等的整理歸檔保存，相關(guān)處室、各分局負責風險控制措施（如有）、行政處罰相關(guān)案卷資料（如有）等的整理歸檔保存。

第七章 附則

 第五十二條  為鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有下列情形之一的，可優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查：

（一）創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、化學藥品3類、預(yù)防/治療用生物制品、罕見病用藥申請上市前檢查的；

（二）處在供應(yīng)期內(nèi)國家組織藥品集中采購中選藥品申請檢查的；

（三）納入最新版國家或安徽省短缺藥品、臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的藥品申請檢查的；

（四）應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品申請檢查的；

（五）依職責藥品GMP符合性檢查中需檢查符合要求后才能恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）其他經(jīng)省局評估可優(yōu)先安排檢查的情形。

第五十三條  國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP符合性檢查有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十四條  本辦法自2025年1月1日起施行。