國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

一、機構(gòu)與人員方面

現(xiàn)場要求企業(yè)檢驗人員進行一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品“基座匹配性”和“分離力檢驗”成品檢驗項目操作。實際操作中，檢驗人員設(shè)定的檢驗設(shè)備參數(shù)與企業(yè)《一次性輸液消毒接頭內(nèi)控標準》規(guī)定的檢驗參數(shù)不一致，企業(yè)檢驗人員對產(chǎn)品檢驗要求不熟悉不掌握，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關(guān)于企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

二、設(shè)備方面

企業(yè)未配備“一次性使用沖吸穿刺套裝”產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗所需的超聲焊接設(shè)備和負壓吸引器，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。

三、采購方面

現(xiàn)場查看企業(yè)某批次鋁箔原材料的進貨驗收情況，企業(yè)提供了編號及相關(guān)檢驗結(jié)果均不相同的兩份檢驗報告，且兩份報告均未包含企業(yè)鋁箔原材料驗收標準中規(guī)定的所有檢驗項目；企業(yè)一次性輸液消毒接頭基座檢驗報告和驗收標準中規(guī)定的“開口外徑”接收準則數(shù)值范圍要求不一致，檢驗記錄中的實際數(shù)值符合檢驗報告接收準則要求，但不符合上述驗收標準要求；企業(yè)一次性輸液接頭海綿檢驗記錄中“尺寸邊長”實際數(shù)值不符合企業(yè)接收準則要求。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)于2024年5月遷至新生產(chǎn)地址，但在體系文件中未規(guī)定廠房和設(shè)施發(fā)生變化后對關(guān)鍵工序確認的要求，也未對一次性輸液消毒接頭的裝配關(guān)鍵工序進行確認，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品內(nèi)控指標中規(guī)定的異丙醇含量檢測方法、判定標準與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

六、銷售和售后服務(wù)方面

抽查企業(yè)部分批次成品庫存臺賬，臺賬記錄情況與企業(yè)倉庫實際庫存情況不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)裝配車間內(nèi)存放有不合格半成品，但企業(yè)相應(yīng)批次生產(chǎn)記錄中未記錄對應(yīng)生產(chǎn)周期內(nèi)不合格品數(shù)量，也未按照企業(yè)《不合格品控制程序》要求，對上述不合格半成品進行評審和處置，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

針對上述檢查發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。
 

國家藥監(jiān)局

2025年4月3日