導(dǎo)航勿動
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藥監(jiān)局發(fā)文，自2025年4月20日起施行（附全文）
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:18
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【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品批發(fā)經(jīng)營許可有關(guān)事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。
藥監(jiān)局發(fā)文，自2025年4月20日起施行（附全文）
【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品批發(fā)經(jīng)營許可有關(guān)事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。
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為進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)經(jīng)營許可工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流要求。未達(dá)到山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)改擴(kuò)建倉庫的（含原址），倉庫建筑面積應(yīng)達(dá)到3000平方米以上（同一建筑倉庫連續(xù)面積），庫房凈高5米以上（多層庫房的，二層及以上每層可為4米以上）。
變更前倉儲條件低于上述標(biāo)準(zhǔn)，因不可抗力因素（包括自然災(zāi)害、政府征收征用、社會異常事件等）導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)倉庫變更的，變更后的倉庫面積、設(shè)施等應(yīng)不低于變更前的倉庫面積、設(shè)施等經(jīng)營條件。
二、藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)場所面積不低于200平方米。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為營業(yè)場所。
三、增加經(jīng)營范圍、變更倉庫地址、增加倉庫面積等藥品批發(fā)經(jīng)營許可事項發(fā)生變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，按有關(guān)要求進(jìn)行許可現(xiàn)場檢查驗收。
四、專營體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)發(fā)生變更的，營業(yè)場所面積應(yīng)200平方米以上，冷庫容積不低于200立方米。質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷。檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。
五、藥品批發(fā)企業(yè)增加體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍的，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）知識培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
六、專營體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)符合山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。
七、本通知自2025年4月20日起施行，國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月20日
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