各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

制藥業(yè)正處在一個(gè)由法規(guī)升級(jí)、技術(shù)迭代與商業(yè)模式創(chuàng)新三重力量疊加的拐點(diǎn)上。在藥品生產(chǎn)制造活動(dòng)中，運(yùn)行可靠的設(shè)備和設(shè)施不僅是提供滿足標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是為了滿足不斷調(diào)整的業(yè)務(wù)的需求。因此制藥企業(yè)在藥品工藝開(kāi)發(fā)與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)作業(yè)組織、設(shè)施規(guī)劃與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)等業(yè)務(wù)活動(dòng)中，無(wú)不體現(xiàn)出設(shè)備管理的重要性。

在中國(guó) GMP 附錄確認(rèn)與驗(yàn)證“2+8” 時(shí)代，驗(yàn)證早已不是“三件套簽字”那么簡(jiǎn)單。而驗(yàn)證、再驗(yàn)證和日常管理維護(hù)作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的 FDA 缺陷項(xiàng)也數(shù)不盡數(shù)。驗(yàn)證，不是蓋章，而是風(fēng)險(xiǎn)語(yǔ)言的翻譯官，作為關(guān)鍵系統(tǒng)的制藥工藝用水和HVAC系統(tǒng)從設(shè)計(jì)確認(rèn)到日常監(jiān)控用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理愈發(fā)重要。2025版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)完善，例如注射用水不再限定蒸餾法，允許“等效純化工藝”，檢驗(yàn)項(xiàng)目也更加科學(xué)高效。

GEP 與GMP不是平行線，而是“地基與高樓”的關(guān)系：GEP為驗(yàn)證奠基，驗(yàn)證為GMP背書(shū)，二者共同構(gòu)成一個(gè)從概念設(shè)計(jì)到退役的全生命周期合規(guī)體系。在此背景下，本技術(shù)專題以“項(xiàng)目管理關(guān)鍵要素”為主線，以“GEP 原則”為骨架，以“關(guān)鍵系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證”為落腳點(diǎn)，從 PFD 流程圖出發(fā)，通過(guò)專家實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享，幫助制藥企業(yè)打造可直接落地的“設(shè)計(jì)-建造-驗(yàn)證”總包思維。確保藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備工程技術(shù)人員、驗(yàn)證經(jīng)理和驗(yàn)證人員、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、項(xiàng)目經(jīng)理和工程師、審計(jì)人員及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年09月12-13日（11日下午14：00開(kāi)始報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林?。ㄩL(zhǎng)春市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新法紀(jì)元下制藥項(xiàng)目 GEP 全周期戰(zhàn)略及關(guān)鍵系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證技術(shù)實(shí)施方案專題研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 南昌時(shí)空越科科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）