導(dǎo)航勿動
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關(guān)于《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法（試行）〉的通知》的政策解讀
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2022-12-08 17:00
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【概要描述】為貫徹落實《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥品全生命周期監(jiān)管，搭建我省持有人藥物警戒活動交流平臺，起草《黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法（試行）》。
關(guān)于《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法（試行）〉的通知》的政策解讀
【概要描述】為貫徹落實《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥品全生命周期監(jiān)管，搭建我省持有人藥物警戒活動交流平臺，起草《黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法（試行）》。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2022-12-08 17:00
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一、制定背景
2011年實施的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》整體上強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的角色與要求。2019年新《藥品管理法》首次從法規(guī)層面突出藥物警戒的作用，明確規(guī)定：國家建立藥物警戒制度。2020年國家局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見提出，各級藥品監(jiān)管部門要加快構(gòu)建“一體兩翼”工作格局，指導(dǎo)和督促持有人落實藥品安全主體責(zé)任。為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，2021年國家局發(fā)布我國首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2021年12月1日正式實施。我國藥物警戒相關(guān)法規(guī)文件和指導(dǎo)原則的陸續(xù)發(fā)布反映了國家對于藥物警戒制度的重視，為持有人開展藥物警戒活動提供了方法，政策導(dǎo)向明確。
為貫徹落實《藥品管理法》及國家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥品全生命周期監(jiān)管，搭建我省持有人藥物警戒活動交流平臺，起草《黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法（試行）》。
二、制定依據(jù)
1. 《中華人民共和國藥品管理法》(2019)；
2. 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號公告）；
3. 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）
4. 《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號）
三、主要內(nèi)容
全文共五章25條。
第一章總則，共5條，提出了制訂管理辦法的目的依據(jù)，明確了藥物警戒實訓(xùn)基地的相關(guān)概念定義與社會治理共同體的目標。
第二章遴選條件，共5條，從任用條件、聘任程序、任用的延續(xù)和終止三個方面提出了要求。
第三章職責(zé)與分工，共8條，規(guī)定了藥品監(jiān)管、監(jiān)測人員與藥物警戒實訓(xùn)基地參與人員的工作職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。
第四章保障措施，共4條，分別從組織、資金、制度、人員四個方面切實保障藥物警戒實操培訓(xùn)基地建設(shè)工作平穩(wěn)開展。
第五章附則。
省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥物警戒實訓(xùn)基地管理辦法(試行)》的通知
責(zé)任編輯：王米霞
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