導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某藥企存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，被暫停生產(chǎn)！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-12-09 10:33
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【概要描述】12月2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了1則暫停生產(chǎn)通知，錦州漢寶藥業(yè)有限公司因在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，被暫停片劑生產(chǎn)。
飛檢！某藥企存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，被暫停生產(chǎn)！
【概要描述】12月2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了1則暫停生產(chǎn)通知，錦州漢寶藥業(yè)有限公司因在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，被暫停片劑生產(chǎn)。
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企業(yè)名稱：錦州漢寶藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址及范圍：錦州市高新區(qū)曙光街1號(hào)：丸劑(水丸、蜜丸)，硬膠囊劑，橡膠膏劑，片劑，搽劑***
通告主要內(nèi)容：我局對(duì)錦州漢寶藥業(yè)有限公司開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)片劑生產(chǎn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，我局決定暫停錦州漢寶藥業(yè)有限公司片劑的生產(chǎn)。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施：
（一）基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；
（二）藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
風(fēng)險(xiǎn)消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除控制措施。
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