導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-12-09 10:57
- 訪問量：
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問題！
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-12-09 10:57
- 訪問量：
01 盤錦天源藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產(chǎn)專項檢查。
【存在問題】
機構(gòu)與人員方面，企業(yè)2022年培訓(xùn)計劃中未列入微生物知識培訓(xùn)內(nèi)容；
廠房與設(shè)施方面，餅粉暫存室卷簾門底有寬縫不能有效防止昆蟲或其它動物進入；
設(shè)備管理方面，壓榨室稱量電子臺秤（T36S）無設(shè)備編號；
物料管理方面，中間站產(chǎn)品標(biāo)簽未有儲存期限；
確認(rèn)與驗證方面，生產(chǎn)前未對大清潔組裝后設(shè)備開展確認(rèn)；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容未包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)回顧內(nèi)容。
02 遼寧沃德藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產(chǎn)專項檢查。
【存在問題】
機構(gòu)與人員方面，企業(yè)溶劑回收崗位人員培訓(xùn)不到位；
廠房與設(shè)施方面，提取車間A線干燥前室未采取專門措施防止粉塵擴散；
物料管理方面，中間品貨位卡未標(biāo)明產(chǎn)品存放有效期；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，水飛薊（批號JZ20220303-NSL-7）含量測定中高效液相色譜圖未打印理論板數(shù)。
03 盤錦泰興物資綜合有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治。
【存在問題】
在機構(gòu)與人員方面，企業(yè)法定代表人等人員對藥品管理法法律責(zé)任部分內(nèi)容掌握不全；
在廠房與設(shè)施方面，生產(chǎn)車間部分醫(yī)用氧無標(biāo)識；
在設(shè)備方面，化驗室儀器使用記錄缺少使用試劑批號及數(shù)量內(nèi)容；
在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，未對醫(yī)用氧原料消耗偏差進行調(diào)查。
04 丹東日月豐氣體有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在文件管理方面存在個別記錄不準(zhǔn)確的問題；
在質(zhì)量控制方面存在未及時修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題。
05 遼寧康寧藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在設(shè)備管理方面存在個別模具管理不規(guī)范的情況；
在物料管理方面存在1批外包裝彩盒缺少貨位卡的情況；
在文件管理方面存在個別記錄格式設(shè)計不合格的情況。
06 丹東康復(fù)制藥有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在廠房設(shè)施方面存在原料藥倉庫缺少防蟲設(shè)施和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施的情況；
在文件管理方面存在個別文件內(nèi)容未及時修訂，個別記錄格式設(shè)計不合格的情況。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.dunxiansheng.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com