導航勿動
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學習七步法《確認與驗證》，領(lǐng)會保持GMP常態(tài)化訣竅！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:18
- 訪問量：
【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)七步法《確認與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認”高級培訓班在濟南市如期舉行。
學習七步法《確認與驗證》，領(lǐng)會保持GMP常態(tài)化訣竅！
【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)七步法《確認與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認”高級培訓班在濟南市如期舉行。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
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- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:18
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2023年06月02-03日，中食藥®信息網(wǎng)七步法《確認與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認”高級培訓班在濟南市如期舉行。
本次培訓由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師錢應璞老師授課。
錢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，高級工程師,擁有近50年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝，無菌制藥工程設(shè)計，注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。現(xiàn)為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻，獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計與實踐》、《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術(shù)專著和技術(shù)文獻的著作權(quán)。
隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關(guān)注的無疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。標志著國家總局的工作重點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。
培訓現(xiàn)場
本次培訓課程設(shè)計由錢應璞老師獨家設(shè)計并授課，是將他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來，此成果（七步法）已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越的成效。課程設(shè)置通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認可及好評！此次，中食藥繼續(xù)邀請錢應璞老師在濟南市展開授課，兩天的課程安排如下：課題1：七步法《確認與驗證》
工藝用水系統(tǒng)風險控制措施與確認；七步確認與驗證的流程模型等。課題2：七步法《確認與驗證》；HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制與確認。課題3：壓縮空氣系統(tǒng)與確認：1、壓縮空氣的技術(shù)基礎(chǔ)；2、壓縮空氣的確認實驗。
培訓現(xiàn)場
錢老師以多個主題入手，通過對確認與驗證7個步驟的詳細解說和指導，排除實際工作中的種種困惑與難題，有效解決制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化的共性問題。達到對工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認工作的更深認識，準確把握七步法《確認與驗證》工作核心內(nèi)容，更好地保持GMP體系的有效運行。
此次課程，主題突出，脈絡(luò)清晰，理論與實踐結(jié)合緊密。學員們紛紛表示，通過此次學習，之前存疑的工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計確認、撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案等疑惑得到了有效解決，對評估《確認與驗證》項目的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標準建議并審批該怎么做等重要知識也有了新的理解和感悟，未來將學以致用，努力提升工作實戰(zhàn)技能，推動企業(yè)發(fā)展，增強企業(yè)的核心競爭力。
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