導(dǎo)航勿動
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兩藥企被處罰！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:22
- 訪問量：
【概要描述】6月2日，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布行政檢查公告，兩藥企被處罰
兩藥企被處罰！
【概要描述】6月2日，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布行政檢查公告，兩藥企被處罰
- 分類：新聞動態(tài)
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01 遼寧康鑫醫(yī)療器械有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（專項）
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①生產(chǎn)管理方面：存在批生產(chǎn)記錄中包裝工序待包品數(shù)量與批包裝記錄中間品數(shù)量不相符問題。
②不良事件監(jiān)測、分析和改進方面：存在未對發(fā)生的不良事件數(shù)據(jù)進行分析；未按照《糾正措施程序》對發(fā)生不良事件采取有效措施問題。
02 鞍山市千山區(qū)益美烤瓷加工所
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①文件管理方面：存在沒有進行文件變更前的評審、文件發(fā)放無記錄；原材料進貨檢驗記錄與受控檢驗規(guī)程記錄表單不相符問題。
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