導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
【吉林·長春】06月02-03日|2023年版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班
【吉林·長春】06月02-03日|2023年版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班
【概要描述】本次主要圍繞《無菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》兩個(gè)分冊重點(diǎn)變化和實(shí)施應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點(diǎn)進(jìn)行解析，力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-06-09
- 訪問量：1203
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經(jīng)10余年，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委托北京大學(xué)知識(shí)工程與監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作，經(jīng)過多輪審稿，歷經(jīng)18個(gè)月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內(nèi)容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。為了促進(jìn)行業(yè)對(duì)此問題的深刻認(rèn)識(shí)。中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)參編專家以及資深檢查人員對(duì)課程進(jìn)行了細(xì)致的設(shè)計(jì)和安排。本次主要圍繞《無菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》兩個(gè)分冊重點(diǎn)變化和實(shí)施應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點(diǎn)進(jìn)行解析，力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對(duì)象：
1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品研發(fā)質(zhì)量技術(shù)研究人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA和QC部門經(jīng)理、驗(yàn)證相關(guān)人員、廠房設(shè)施與設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
|
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
|
上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：新版GMP指南《無菌制劑》最新要求及實(shí)施要點(diǎn) 1、“無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)管理概要”中核心理念 2、“無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理概要”部分增修訂解讀 3、“生產(chǎn)管理”部分增修訂解讀 4、“人員”部分增修訂解讀 5、“清洗和準(zhǔn)備”增修訂解讀 6、“配置”、“灌裝”、“凍干”、“軋蓋”、“滅菌方法”、部分增修訂解讀 7、“無菌制劑的最終處理”、“無菌工藝模擬試驗(yàn)”增修訂解讀 8、“清潔和消毒”、“環(huán)境監(jiān)測”增修訂解讀 9、無菌制劑新技術(shù)、新設(shè)備：“吹灌封技術(shù)”、“隔離技術(shù)”、“一次性使用技術(shù)和免洗物料” 10、《無菌制劑》附錄部分實(shí)例內(nèi)容解讀 主題二：問題交流答疑 主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個(gè)三類、四類、六類化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。編寫了省化學(xué)藥品基本檢驗(yàn)技能培訓(xùn)教材，對(duì)制藥企業(yè)檢驗(yàn)技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。作為晶型藥物專家參與多個(gè)晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時(shí)具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實(shí)驗(yàn)室建設(shè)論證與驗(yàn)收工作，具有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目管理的知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)。 |
|
上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30）
|
主題三：廠房設(shè)施與設(shè)備分冊指南新增內(nèi)容及重點(diǎn)變化解析 主題四：潔凈空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)性概念 1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)穩(wěn)定 2、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的成本控制 3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的性能關(guān)切 4、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的重點(diǎn)概念 主題五：新版GMP指南-空調(diào)凈化系統(tǒng) 1、概述 2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 3、新舊版指南調(diào)整分析 主題六：空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性 1、系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)屬性 2、風(fēng)量平衡 3、管道阻力平衡 4、管道阻力平衡與穩(wěn)定分析 主題七：成本控制 1、本分類 2、成本分析 3、有效成本控制 主講專家：楊老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)理事會(huì)員，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房實(shí)施與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編委。從事醫(yī)藥凈化環(huán)境管控系統(tǒng)技術(shù)研究與實(shí)施20余年，曾提出《醫(yī)藥凈化空調(diào)風(fēng)量壓差平衡控制的系統(tǒng)化解決方案》獲得“國藥工程首屆論文大獎(jiǎng)賽一等獎(jiǎng)”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系統(tǒng)》，系統(tǒng)化解決了凈化空調(diào)系統(tǒng)全生產(chǎn)過程中工藝動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性難題。參與國家藥品 GMP 指南 第二版（2023年）的編寫。 |
|
下午 （13:30-17：00） |
主題八：廠房設(shè)備生命周期管理概念 主題九：廠房設(shè)備的選型 1、如何制定用戶需求 2、系統(tǒng)關(guān)鍵性分類 3、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 主題十：項(xiàng)目的設(shè)計(jì)管理 1、設(shè)計(jì)審核 2、設(shè)計(jì)確認(rèn) 主題十一：系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)流程和方法 主題十二：工程變更管理流程 主題十三：自動(dòng)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求 主題十四：設(shè)備維護(hù)與維修 1、運(yùn)用 FMEA 制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 2、設(shè)備故障分析 3、偏差調(diào)查/根本原因分析 4、設(shè)備維修與變更管理的交集和區(qū)別 5、設(shè)備可靠性的評(píng)估和提升 主題十五：設(shè)備的再確認(rèn)狀態(tài)管理 主題十六：問題交流答疑 主講專家：馬老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，長期在國際化大公司任工程管理職位，熟悉設(shè)施、設(shè)備、廠房、公用工程及自動(dòng)化等系統(tǒng)的生命周期管理。包括前期的項(xiàng)目管理（投資計(jì)劃、基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、施工管理、調(diào)試和驗(yàn)證管理）以及后期的技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)行維護(hù)管理的經(jīng)驗(yàn)。20多年在化學(xué)原料藥的研發(fā)、小試、中試和商業(yè)化生產(chǎn)（單一產(chǎn)品以及多功能車間），疫苗研發(fā)和生產(chǎn)，口服固體制劑以及生物無菌制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)制藥行業(yè)的相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)、指南、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)具備系統(tǒng)性的知識(shí)，豐富的內(nèi)部和外部有關(guān)HSE、質(zhì)量、工程等各類檢查和審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。任職期間，作為工程負(fù)責(zé)人參與多次國外（歐盟，F(xiàn)DA、WHO）以及中國國家、省、市局的產(chǎn)品注冊核查以及GMP 符合性的審計(jì)，且結(jié)果均為一次性通過。參與國家藥監(jiān)局組織的中國GMP指南（廠房和設(shè)備管理）升級(jí)的編纂和審核，涵蓋生命周期管理策略，包括調(diào)試和確認(rèn)的流程。 |
三、培訓(xùn)時(shí)間：2023年06月02-03日（01日全天報(bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林?。ㄩL春市）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）
費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）
四、報(bào)名事宜：
（一）報(bào)名方法
1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2023年版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
五、會(huì)議支持：
主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：崔佳歡
手機(jī)：13520008517
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：www.dunxiansheng.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com