各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年11月14日

（公開范圍：主動公開 ）

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

第一章  總  則

第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細則。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

第三條 市級藥品監(jiān)督管理部門負責本市的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，承擔本市專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的經(jīng)營許可和監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案和監(jiān)督管理工作。

第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門依法及時在政務網(wǎng)站公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章  經(jīng)營許可與備案管理

第五條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案編號。除經(jīng)營范圍外，企業(yè)申請許可或備案信息變更的，應當同步辦理第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案的變更。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細則開展。

第七條 企業(yè)應當配備符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

第八條 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)進行信息維護。

第九條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：

（一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積符合以上總面積要求；

（二）經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，設置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房，并配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于1000立方米；

（四）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)；

（五）企業(yè)未在經(jīng)營場所行政區(qū)域內(nèi)設置符合本條款要求庫房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設置庫房的使用面積不少于100平方米。

第十條 經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所與庫房應當分開或者有隔離措施。

第十一條 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的；

（六）僅融資租賃醫(yī)療器械的。

第十二條 企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應按照醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。

第十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，醫(yī)療器械庫房條件應符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應當懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十四條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，計算機信息系統(tǒng)除應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應當具有與委托方在基礎數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸信息等。

第十六條 自動售械機所售醫(yī)療器械應當是可以由消費者個人自行使用的，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和管理能力相適應。

第十七條 設置自動售械機的，企業(yè)應當根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應當設置在公共場所，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動售械機設置的地址。

第十八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關信息發(fā)生變化的，應當及時告知變更信息。

第十九條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

第二十條 有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營備案并予以公告：

（一）主動申請取消的；

（二）市場主體資格依法終止的；

（三）經(jīng)現(xiàn)場檢查確認企業(yè)實際與經(jīng)營備案申報資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。

第二十一條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的，依法移送市場監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定處理。

第三章  經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十二條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

第二十三條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十四條 設置自動售械機的企業(yè)，應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對自動售械機統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）應當統(tǒng)一企業(yè)標識、質(zhì)量管理制度、計算機系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理等，履行管理責任；

（二）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放，陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調(diào)控處置；

（三）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械應當避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確；

（四）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；

（六）應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照，公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第二十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務和質(zhì)量責任，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運輸過程。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，不得將貯存業(yè)務再次委托。

第二十六條 醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應當提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫(yī)療器械不用于銷售等內(nèi)容，相關文件存檔備查。

第二十七條 企業(yè)設置多個庫房的，應納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設置的庫房應當配備相應質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當進行必要的驗證和確認，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

第二十九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)提交上一年度的自查報告。

第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合國家規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求，鼓勵企業(yè)采用先進技術手段進行記錄和產(chǎn)品追溯。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)登記、維護在營醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。

第四章  監(jiān)督管理

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門按照誰發(fā)證誰監(jiān)管原則，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。

第三十二條 企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設置的庫房，由發(fā)證部門實施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營企業(yè)在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時可以商請外省發(fā)證部門協(xié)助檢查。

第三十三條 除《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門還應對以下情形開展重點監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設置庫房的、經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監(jiān)督檢查的。

第三十四條 自動售械機的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠程方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法處置。

第三十五條 本細則由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 此前本市相關文件規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準。

第三十六條 本實施細則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。