各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施。新版《中國藥典》增修訂了多個理化相關(guān)檢查法及通則類指導(dǎo)原則，包括0400光譜法修訂為光學(xué)分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則、分析儀器確證指導(dǎo)原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導(dǎo)原則、包材標(biāo)準(zhǔn)整體增修訂等。此外2025年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期對生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進行檢驗，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

新版藥典相關(guān)檢驗方法指導(dǎo)原則緊跟國外藥典與ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實施，使眾多基礎(chǔ)檢查檢查相關(guān)控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的更新及檢驗細則的變化也對企業(yè)檢驗體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。

為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰(zhàn)專家設(shè)計本次內(nèi)容，課程緊跟藥典理化及通則相關(guān)章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點，提前建立相關(guān)理化分析方法及相關(guān)通則及方法學(xué)驗證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對策略。結(jié)合藥典變化企業(yè)內(nèi)部如何進行實施轉(zhuǎn)化：如新變化引起的變更、文件修訂、驗證確認、包裝換版等工作開展的先后次序、工作流程、合規(guī)重點、痛點問題等。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實驗室設(shè)備操作與驗證人員、實驗室分析儀器操作與管理人員；化學(xué)室主管與相關(guān)檢測人員。實驗室技術(shù)人員、驗證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗證、申報資料撰寫、藥審中心發(fā)補的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓(xùn)時間：2025年08月29-30日（28日下午14：00以后報到） 

培訓(xùn)地點：上海市    

收費標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.dunxiansheng.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實施應(yīng)用專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                       路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責(zé)人：聶華（13521853017）